NIPPON 実臨床におけるNoboriバイオリムスA9エリューティングステントの至適二剤併用抗血小板療法(DAPT)期間の検討:前向き多施設共同試験験

登録状況

20150825日 現在

ランダム群 3,780 症例 / 4,598 目標
レジストリー群 260 症例
サブスタディー OCT 112 症例 / 100 目標
血管内視鏡 86 症例 / 100 目標
血管内皮機能 13 症例 / 100 目標

実施体制

主任研究者 東邦大学医療センター大橋病院 中村 正人
福岡山王病院 国際医療福祉大学 横井 宏佳
実行委員 湘南鎌倉総合病院 齋藤 滋
大阪大学 南都 伸介
倉敷中央病院 光藤 和明
試験運営委員会 北里大学 阿古 潤哉
東邦大学医療センター大橋病院 飯島 雷輔
神戸大学医学部附属病院 新家 俊郎

更新情報

2016.08.23

東邦大学大橋病院の中村正人先生が、ESC2016にて、NIPPO study の中間解析のご発表いたします。
8月28日(日)16:30-18:00(16:30~), Rome - Main Auditorium AFTERNOON SESSIONS HOT LINE PREVENTIVE STRATEGIES 1 Hot Line
タイトル:Optimal dual antiplatelet treatment(DAPT)duration following drug eluting stent with bioabsorbable polymer and abluminal coating, NIPPON study.
2016.06.28

EDC入力終了のお願い
NIPPON ご参加先生各位
向夏の候、先生に於かれましてはますますご清祥のこととお慶び申し上げます。
また日頃より、NIPPON試験に多大なご支援を賜り、ありがとうございます。
このたび、18か月フォローアップ2,772症例によります中間解析データにて8月にローマで開催されますESC2016のLate BreakingにAcceptされましたのでご報告いたします。
これも一重にご参加先生方のご協力の賜物であり、心より感謝申し上げます。
既にご連絡させて頂いております様に、中間解析に於きましてDAPT18か月群に対しまして、DAPT6か月群に於けるNACCE発生率が高い結果となりましたため、本試験はプロトコル通りの試験を中止し、平成27年6月末を以て新規の登録終了とさせて頂きました。
また、その際に併せてDAPTの制限も解除させて頂くと共に、その後のデータも別途解析を行うためフォローアップについては観察を実施して頂くようにお願いしておりましたが、NIPPON試験運営委員会にて協議致しました結果、中間解析の結果を踏まえまして、現在のデータを早期に固定し論文化すべきとの結論に達しました。
つきましては、今後各フォローアップポイントへの新たなご入力は6月30日を以て終了とさせて頂きます。
今までの皆様の多大なるご協力・ご支援に心より感謝申し上げます。
なお、論文発表に向けて今暫くはクエリ処理などによりこれからも先生方のお手を煩わせる事も多々有るかと存じますが、ご理解とご協力の程、何卒宜しくお願い申し上げます。

NIPPON 主任研究者
中村正人
横井宏佳

<「EDC入力終了」に関するお問合せ先>
特定非営利活動法人インターベンションのエビデンスを創る会
事務局木口・小笠原
TEL : 03-5408-6430
2015.07.27
【続報】新規症例登録終了に関するお知らせ(今後の「DAPT規定」および「フォローアップ」について)

NIPPON ご参加先生 各位

新涼の候、先生に於かれましてはますますご清祥のこととお慶び申し上げます。
日頃よりNIPPON試験にはご協力を賜りありがとうございます。

既報のとおり、6月30日をもちましてNIPPON試験の症例登録を終了させていただきました。
お陰様で最終的には3700例を超える症例をご登録いただくことができました。
先生方には多大なご支援を賜りましたこと、心より御礼申し上げます。

今後のフォローアップに関しましては、下記の点をご留意ただきたくお願いいたします。
①7/1(水)以降はDAPTの継続・中止は先生方の裁量にてお願いします。
(中間解析にて、DAPT18ヶ月群に対しDAPT6ヶ月群におけるNACCE発生率が高い結果となっ たためです。
DAPT期間との因果関係等、詳細は今後の解析を待つ必要がありますが、倫理 的な観点からDAPT規定の解除を決定いたしました。)

②DAPT規定が解除された7/1(水)以降につきましても、症例のフォローアップは規定の36ヶ 月ポイントまで継続いただきますようお願いいたします。
(DAPT規定解除後のフォローアップデータについても別途解析を行います)


本試験より得られるデータは本邦の患者さんへの対応を決定する重要なデータであると考 えております。
お忙しい中恐縮ですが、引き続きデータ入力、クエリー回答などに
ご協力いただきますよ うよろしくお願い申し上げます。

NIPPON 主任研究者
中村 正人
横井 宏佳
2015.07.07
・新規症例登録は2015年6月30日を以て終了させていただきました。
・2015年7月1日以降はDAPTの継続、中止は先生方の裁量にて実施をお願い致します。
2015.07.01
新規症例登録は2015年6月30日を以て終了させていただきました。
・2015年7月1日以降はDAPTの継続、中止は先生方の裁量にて実施をお願い致します。
・万一、6月30日までに同意取得済みにも関わらず登録処理をされていない症例がございましたら、7月6日までにNIPPON試験支援センター( )までご連絡ください。

2015.06.24
新規症例登録終了のお知らせ(登録終了:6/30)

NIPPON ご参加先生 各位

日頃より、NIPPON試験に多大なご支援を賜り、ありがとうございます。

先のAHAでのDAPT試験の発表以降、適切なDAPT期間は混沌としています。
このため、本邦で唯一のDAPTに関するRCT試験NIPPONも解析を急ぐべきと判断しました。
そのため、新規症例登録は6月30日を以て、終了とさせて頂きます。
本年7月以降はDAPTの継続、中止は先生方の裁量にて実施をお願い致します。

まずは6月末時点でのデータを解析したいと思います。
その後は医師の裁量下の成績として引き続き検討致します。
本邦の患者さんへの対応を決める重要なデータであると考えております。
来年のACCを発表のターゲットに解析をしようと考えております。
つきましては、お忙しい中恐縮ですがデータの回収、クエリーの回答などに
ご協力いただけますようよろしくお願い致します。

NIPPON 主任研究者
中村 正人
横井 宏佳

<お問合せ先>
NIPPON試験支援センター
TEL:03-3295-1376
E-mail :

2015.02.05
EDCシステム、メンテナンスの為のアクセス制限のお知らせ

(メンテナンス実施日/アクセス不可時間帯)
日時:2015年2月7日(土)AM 05:00 ~ AM 05:20

急な日程でたいへん恐縮ですが、上記時間帯はEDCシステムへのアクセスを一時停止させていただきます。
何かございましたら支援センターまでご連絡ください。

2014.09.08
支援センター電話回線工事によるFAX症例登録一時停止のお知らせ

(電話回線工事/FAX症例登録一時停止時間帯)
日時:2014年9月19日(金)10:30 ~ 12:30
急な日程でたいへん恐縮ですが、上記時間帯はFAXによる症例登録の受付を一時停止させていただきます。
何かございましたら支援センターまでご連絡ください。

2014.07.10
ビルメンテナンス工事停電によるFAX症例登録一時停止のお知らせ

(ビルメンテナンス工事停電日/FAX症例登録一時停止時間帯)
日時:2014年7月13日(日)9:00 ~ 14:00
急な日程でたいへん恐縮ですが、上記時間帯はFAXによる症例登録の受付を一時停止させていただきます。
何かございましたら支援センターまでご連絡ください。

2014.5.29
ご賛同いただいているご施設から積み立てていただきました2,280,000円を、NPO法人東日本大震災こども未来基金に寄付いたしました。
NIPPON試験では、研究費(症例登録費)の一部を、東日本大震災の復興支援に寄付させていただくプログラムを実施しております。今後も症例登録数に応じて、継続的に寄付を行う予定ですので、ご協力のほどお願い申し上げます。

NIPPON 寄付協力施設一覧(PDF)
こども未来基金 感謝状(PDF)
2014.5.20
症例登録数が3,000例を突破しました。
目標症例数の早期達成のため、引き続きお力添えのほどお願い申し上げます。
2014.1.28
ご賛同いただいているご施設から積み立てていただきました2,315,000円を、NPO法人東日本大震災こども未来基金に寄付いたしました。
NIPPON試験では、研究費(症例登録費)の一部を、東日本大震災の復興支援に寄付させていただくプログラムを実施しております。今後も症例登録数に応じて、継続的に寄付を行う予定ですので、ご協力のほどお願い申し上げます。

NIPPON 寄付協力施設一覧(PDF)
こども未来基金 感謝状(PDF)
2014.01.15
症例登録期間の延長が決定しました。詳細はNIPPON試験支援センターからご連絡いたします。
2013.12.20
年末年始のお知らせ
12月28日(土)~1月5日(日)の間、支援センターの業務を停止いたします。
年始は1月6日(月)より業務を開始いたします。
ご迷惑をお掛けいたしますが、ご了承のほどお願い申し上げます。
FAX登録一時停止のお知らせ

ビルのメンテナンス工事のため、12月22日(日)は終日FAXによる症例登録ができません。
ご迷惑をお掛けいたしますが、Web登録もしくは23日(月)にFAX送信していただきますよう
お願い申し上げます。

2013.10.17
10月18日(金曜日) AM00:00~AM02:00の間にサーバーのメンテナンスを行います。
大変申し訳ございませんが、メンテナンス中はEDCが使用できません。
ご迷惑をおかけいたしますが、ご了承のほどお願い申し上げます。
2013.7.4
症例登録数が2,000例を突破しました。
ご登録いただいた先生方のご厚意をもとに、NPO法人東日本大震災こども未来基金に4,425,000円の寄付を致しました。

NIPPON 寄付協力施設一覧(PDF)
こども未来基金 感謝状(PDF)
2012.12.14
ご賛同いただいているご施設から積み立てていただきました4,415,000円を、NPO法人東日本大震災こども未来基金に寄付いたしました。
NIPPON試験では、研究費(症例登録費)の一部を、東日本大震災の復興支援に寄付させていただくプログラムを実施しております。今後も症例登録数に応じて、継続的に寄付を行う予定ですので、ご協力のほどお願い申し上げます。

NIPPON 寄付協力施設一覧(PDF)
こども未来基金 感謝状(PDF)
2012.11.7
症例数が1,000例を突破しました。
2012.9.6
システム障害のご報告
2012年9月6日 6時頃~9時頃の間に、症例登録システムの障害により、WEB割付システムにアクセスできない状況が発生いたしました。
ご迷惑をお掛けしましたことを心よりお詫び申し上げます。
2012.9.5
OCTサブスタディの18ヶ月群の症例登録が完了しました。
ご協力いただきました先生方に心よりお礼申し上げます。
引き続き6ヶ月群の登録は受付けておりますので、ご協力のほどよろしくお願い申し上げます。
2012.8.5
実施計画書改訂のお知らせ
試験期間延長に伴い、実施計画書を改訂することが決定しました。
詳細につきましては、NIPPON試験支援センターより別途ご報告いたします。
2012.7.6
症例数が500例を突破しました。
2012.4.22
症例数が200例を突破しました。
2012.3.20
症例数が100例を突破しました。
2011.12.16
年末年始のお知らせ
12月28日(水)~1月3日(火)の間、支援センターの業務を停止いたします。
ご迷惑をお掛けいたしますが、ご了承のほどお願い申し上げます。
2011.12.10
症例登録が始まりました。